省醫(yī)招采調(diào)〔2022〕122號-廣東省人民醫(yī)院PET中心正電子藥物質(zhì)量檢測項(xiàng)目市場調(diào)研公告
一、項(xiàng)目范圍
廣東省人民醫(yī)院PET中心自行制備的5種正電子藥物18F-FDG，13N-氨水、11C-膽堿、蛋氨酸和乙酸的質(zhì)量控制第三方檢測（詳細(xì)項(xiàng)目及要求見下），承諾二年期內(nèi)提供藥物全面檢測的技術(shù)支持服務(wù)，確保藥物的質(zhì)量合格和臨床用藥的安全有效。
二、項(xiàng)目地址
廣州市中山二路106號
三、具體檢測內(nèi)容如下
檢測項(xiàng)目：
項(xiàng)目 |
檢測項(xiàng)目名稱 |
年樣本量（個） |
1 |
無菌檢測 |
50 |
2 |
內(nèi)毒素檢測（半定量法） |
50 |
3 |
乙腈殘留 |
48 |
4 |
乙醇?xì)埩?/span> |
80 |
5 |
乙醚殘留 |
48 |
6 |
N,N-二甲基乙醇胺殘留 |
40 |
7 |
四氫呋喃殘留 |
20 |
8 |
DMSO殘留 |
30 |
9 |
丙酮?dú)埩?/span> |
30 |
10 |
氨基聚醚殘留（K222） |
48 |
11 |
滅菌注射用水 |
3 |
12 |
生理鹽水 |
5 |
13 |
5種前體純度質(zhì)譜 |
5 |
14 |
3種正電子核素核純度 |
40 |
15 |
其他項(xiàng)目 |
30 |
四、技術(shù)服務(wù)要求
1.上表項(xiàng)目1-5、7-9及11、12和14按《中國藥典》(2020年版) 的相關(guān)內(nèi)容檢測并出具有國家資質(zhì)認(rèn)證的檢測報(bào)告，項(xiàng)目6、10和13經(jīng)送檢方同意按HPLC-MS的方法進(jìn)行定量檢測。其他檢測項(xiàng)目的費(fèi)用按檢測方的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)價(jià)執(zhí)行。
2.常規(guī)項(xiàng)目在送檢后5個工作日內(nèi)出具報(bào)告；無菌、內(nèi)毒素在送檢后25個工作日出具報(bào)告。檢測方負(fù)責(zé)樣品的提取及檢測報(bào)告的送達(dá)。
3.保證測試方法科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，提供必要的原始譜圖。
4.對于第15項(xiàng)，可以根據(jù)客戶要求提供非1-15項(xiàng)目里面的內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)支持服務(wù)，費(fèi)用不得高于同類服務(wù)項(xiàng)目的上限。年送檢樣品數(shù)量及項(xiàng)目可根據(jù)日常制備的情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。
5.有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物18F-FDG，要求具有相應(yīng)的檢測資質(zhì)，嚴(yán)格按藥典中的方法和項(xiàng)目進(jìn)行檢測。
五、供應(yīng)商資質(zhì)要求
1.供應(yīng)商必須是具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人。
2.單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一采購項(xiàng)目報(bào)價(jià)。(供應(yīng)商出具聲明函)。
3.供應(yīng)商需提供參加本次采購活動前3年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明。
4.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合供應(yīng)商投標(biāo)；不接受供應(yīng)商項(xiàng)目分包、轉(zhuǎn)包、掛靠。
5.供應(yīng)商需提供具備資格證明。
6.供應(yīng)商必須具有3個以上的同類檢測項(xiàng)目案例實(shí)施業(yè)績（提供合同或發(fā)票復(fù)印件或中標(biāo)通知書）。
?六、報(bào)價(jià)文件組成
1.文件組成：包括公司資質(zhì)和價(jià)格組成。
2.裝訂要求：
（1）報(bào)價(jià)文件2份（總報(bào)價(jià)表1份，詳細(xì)公司資質(zhì)、價(jià)格構(gòu)成及方案1份），封袋面須注明項(xiàng)目名稱、單位，并加蓋單位公章。
（2）所有文件均需加蓋單位公章，需簽字或簽章的按照文件要求簽字或簽章。
七、報(bào)名事項(xiàng)及提交時(shí)間、地址
1.報(bào)名時(shí)間： 2022年4月12日至2022年4月21日
2.報(bào)名聯(lián)系人：何老師 電話：020-83827812-50060
3.調(diào)研文件于2022年4月25日17:00前，以密封的形式提交我院：廣東省廣州市越秀區(qū)中山二路106號廣東省人民醫(yī)院行政樓6樓預(yù)防保健科。
4.調(diào)研文件收集聯(lián)系人，楊景俠，電話：020-83827812-20989
